- 品名:上海精其藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱 SHH-150SDP
- 產(chǎn)地:中國(guó).上海
- 毛重:0公斤
- 產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào):滬械注準(zhǔn) 20172140387
上海精其藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱SHH-150SDP
提供一個(gè)對(duì)藥品失效評(píng)測(cè)需長(zhǎng)時(shí)間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境,適用于制藥企業(yè)對(duì)藥品及新藥的加速試驗(yàn)、長(zhǎng)期試驗(yàn)、高濕試驗(yàn)、低濕度試驗(yàn)及影響因素試驗(yàn),是制藥企業(yè)進(jìn)行藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)選擇方案。
執(zhí)行與滿足標(biāo)準(zhǔn):
現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》、GMP、FDA及ICH的相關(guān)制造標(biāo)準(zhǔn)。
★長(zhǎng)期留樣的穩(wěn)定性試驗(yàn)的儲(chǔ)藏條件:
溫度:+25℃±2℃
濕度:60±5%RH
時(shí)間:12個(gè)月
★加速穩(wěn)定性試驗(yàn)的儲(chǔ)藏條件
溫度:+40℃±2℃
濕度:75±5%RH
時(shí)間:6個(gè)月
★中間試驗(yàn)
溫度:+30℃±2℃
濕度:65±5%RH
時(shí)間:6個(gè)月
★光照加速試驗(yàn)
①白光試驗(yàn):冷白熒光燈總照度≥1.2*106LUX.hr,連續(xù)照射時(shí)間10天
②紫外光試驗(yàn):320-400nm紫外光照射能量≥200W.hr/m2,連續(xù)照射時(shí)間與白光一致
★產(chǎn)品滿足FDA 21CFR Part 11中的權(quán)限管理、電子簽名、審計(jì)追蹤和數(shù)據(jù)安全防篡改。
組件:
7寸彩色液晶觸摸屏
--可保存100萬(wàn)條數(shù)據(jù),可記錄設(shè)備的設(shè)定值、采樣值、采樣時(shí)間、試驗(yàn)曲線、數(shù)據(jù)、可以詳細(xì)瀏覽每一時(shí)間段的溫濕度曲線。
--程序化多段參數(shù)設(shè)置:100段99周期,滿足各種復(fù)雜實(shí)驗(yàn)要求;
--支持用U盤以不可更改文件格式導(dǎo)出進(jìn)行查看和備份,并對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行追溯;
--具備三級(jí)權(quán)限管理系統(tǒng),數(shù)據(jù)審計(jì)追蹤功能,電子簽名,密碼保護(hù),符合制藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
溫濕度傳感器
國(guó)際品牌壓縮機(jī)
環(huán)保無(wú)氟制冷劑R134A
自主研發(fā)水循環(huán)系統(tǒng)
--雙內(nèi)置水箱,副水箱預(yù)熱后進(jìn)入主水箱,防止冷水直接抽入影響箱內(nèi)溫濕度波動(dòng)
--再配一個(gè)外置蓄水箱帶缺水報(bào)警,加滿后40℃、75%RH可以用一個(gè)月
嵌入式打印機(jī)
光照度傳感器(GSP)
--顯示并監(jiān)測(cè)光照度
紫外輻照傳感器(選配)
--顯示并監(jiān)測(cè)紫外度
結(jié)構(gòu):
外箱:優(yōu)質(zhì)噴塑冷軋板
保溫層:高壓聚氨酯整體發(fā)泡
內(nèi)壁:SUS304拉絲不銹鋼
冷白光+光照傳感器:層架式LED光照(GSP)
--觸摸屏可自動(dòng)設(shè)定光照值,光照度自動(dòng)補(bǔ)償
紫外光+紫外傳感器:320-400nm層架式紫外光(選配)
--觸摸屏可自動(dòng)設(shè)定紫外輻照值,紫外輻照度自動(dòng)補(bǔ)償
門鎖:外門配備鑰匙鎖,防止非授權(quán)人士接觸藥品,影響試驗(yàn)
驗(yàn)證孔:φ30mm
腳輪:4只,可移動(dòng)可鎖定
觀察窗:中空玻璃
控制系統(tǒng):
控制方式:平衡式調(diào)溫調(diào)濕
氣流方式:強(qiáng)制垂直對(duì)流,整體風(fēng)道均勻系統(tǒng)
加熱方式:電加熱系統(tǒng)
制冷方式:壓縮機(jī)制冷系統(tǒng),獨(dú)有的自動(dòng)泄壓技術(shù),可長(zhǎng)期穩(wěn)定工作
加濕方式:自主研發(fā)電熱蒸汽加濕
供水方式:自動(dòng)循環(huán)供水系統(tǒng),使用現(xiàn)場(chǎng)無(wú)特殊水電要求
數(shù)據(jù)管理:
雙數(shù)據(jù)記錄
① 嵌入式打印機(jī):實(shí)時(shí)打印數(shù)據(jù)。打印內(nèi)容:時(shí)間、溫濕度、光照值、紫外值
② 觸摸屏無(wú)紙記錄和U盤導(dǎo)出功能
安全保護(hù):
壓縮機(jī)過(guò)熱保護(hù)、 壓縮機(jī)超壓保護(hù)、 壓縮機(jī)過(guò)載保護(hù)
獨(dú)立工作室超溫保護(hù)
加濕系統(tǒng)缺水保護(hù)
手機(jī)短信監(jiān)控報(bào)警系統(tǒng)(選配)
技術(shù)參數(shù)
型號(hào) |
||||||
容積(L) |
100 |
150 |
250 |
300 |
400 |
|
溫度(℃) |
控制范圍 |
無(wú)光照0~65℃、有光照10-65℃ |
||||
分辨率 |
0.1 |
|||||
波動(dòng)度 |
±0.5 |
|||||
均勻度 |
1.2 |
|||||
濕度(%RH) |
控制范圍 |
35~95%RH(濕度范圍可定制20~95%RH) |
||||
分辨率 |
0.1%RH |
|||||
精度 |
單點(diǎn)波動(dòng)≤±1% RH;多點(diǎn)偏差≤±3% RH;多點(diǎn)均勻度≤5%RH |
|||||
溫濕度數(shù)據(jù) |
9點(diǎn)溫度,3點(diǎn)濕度實(shí)測(cè) |
|||||
光照 |
LED冷白光 |
層架垂直光照,光照強(qiáng)度0-10000LX (標(biāo)配一層,自動(dòng)控制)(GSP) |
||||
紫外光 |
320-400nm紫外光照射能量≥200W.hr/m2(選配) |
|||||
紫外輻照度 |
80-100uw/cm2 |
|||||
功率(W) |
SDP無(wú)光照 |
1530 |
1530 |
1530 |
1530 |
1530 |
GSP帶光照 |
1630 |
1630 |
1630 |
1630 |
1630 |
|
電源 |
220V 50HZ |
|||||
內(nèi)箱尺寸(cm) |
45×43×55 |
45×43×80 |
50×43×105 |
55×50×110 |
60×55×113 |
|
外箱尺寸(cm) |
52×52×113 |
52×52×136 |
57×57×160 |
60×64×168 |
68×69×172 |
|
載物托架(標(biāo)配) |
3 |
3 |
4 |
4 |
4 |
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備注 |
滿足2020版藥典,第三方檢定或上門3Q驗(yàn)證必過(guò) |
備注:SDP無(wú)光照,GSP帶光照并配光照傳感器,自動(dòng)控制光照。
(紫外輻照傳感器選配)
選配功能
1、 可定制特殊溫濕度點(diǎn),如高溫低濕:40℃/25%RH
2、 多層光照
3、紫外試驗(yàn)及紫外照度傳感器
4、3Q驗(yàn)證服務(wù)
好評(píng)度